Меньше года назад в Минздраве России заявили об ухудшение качества вакцин. Как заявила глава департамента лекарственного обеспечения и контроля качества лекарственных средств ведомства Елена Максимкина на заседании координационного совета в сфере обращения лекарств и медизделий, каждый год ведомству приходится забраковывать значительное количество вакцин нескольких видов. Кроме того, она отметила, что в Минздрав поступает много жалоб не только на нехватку вакцин, но и на неправильные условия хранения препаратов.
Выбирая препарат в аптеке, любой пользователь должен быть уверен, что он окажет нужный терапевтический эффект, а нормы хранения вакцины отвечали всем необходимым требованиям. Но в действительности такая гарантия у потребителя фактически полностью отсутствует, добавляет Александр Виноградов, директор химико-биологического кластера Университета ИТМО.
«На сегодняшний момент мы являемся учеными-специалистами, которые, помимо фундаментальных, занимаются прикладными исследованиями в области фармацевтики, а также работают по направлению химической инженерии. И мы достаточно часто сталкиваемся с такой проблемой: химики занимаются созданием новых лекарственных препаратов, систем доставки лекарств, открытием новых фармсубстанций и так далее. Но каждый раз нас останавливает и заставляет задуматься одна простая вещь: какими бы удивительными свойствами не обладал новый продукт и как бы эффективно он не работал, есть ли гарантия у финального пользователя, что продукт будет действительно качественным, условно говоря, что приобретенная вакцина в аптеке не будет “мертвой” и действительно убережет моего ребенка от неприятных болезней?» — отмечает он.
Точно так же нет никаких весомых гарантий у крупных заказчиков, заключивших крупные контракты на поставку фармацевтического или химического сырья, что они получат продукт нужного качества. Формально обязательства сторон закреплены контрактом, однако в случае поставки продукта ненадлежащего качества (даже при условии того, что компания-потребитель сможет это доказать) из-за простоя производственной линии предприятие в итоге все равно будет вынуждено терпеть крупные убытки, добавляет Александр Виноградов.
В качестве решения этих проблем специалисты международной лаборатории SCAMT Университета ИТМО предложили использовать в процессе производства фармацевтической продукции и химических препаратов технологию блокчейн. Суть подхода заключается в том, чтобы на всех этапах производства — от стадии загрузки сырьевых компонентов до стадии продажи продукта финальному потребителю — предоставлять возможность контроля процесса производства по основным ключевым параметрам, фактически предоставляя всем участникам цепи, включая финального потребителя, возможность онлайн мониторинга функциональности и безопасности приобретаемого препарата.
Как это работает
В качестве базы для разработки технологии выступает новый продукт лаборатории под названием «Nanodoctor». Ученые разработали систему биоцид (биоцид — это химическое вещество, предназначенное для борьбы с вредными, в том числе болезнетворными организмами — прим.ред.) пролонгированного действия, которая позволяет убивать бактерии и вирусы практически всех типов, нивелируя влияние на биологическое состояние человека в целом.
Сегодня на рынке существует японский препарат, действие которого также основано на применении в качестве основного компонента диоксида хлора. Как отмечает Александр Виноградов, отличие разработки российских ученых от этого вещества заключается в селективной сорбции: параметры решетки таковы, что не происходит накопления опасных молекулярных форм на основе хлора, которые не только ликвидируют бактерии, но и могут нанести серьезный вред организму человека.
Чтобы доказать безопасность продукта, а также проследить, что при его производстве не была превышена концентрации опасного вещества, команда проекта приступила к разработке новой системы на основе блокчейна.
«Мы уже экспериментально показали, что, обладая этой уникальной селективностью, позволяющей сорбировать только биоцид на основе диоксида хлора, наш агент действительно более безопасен. Он имеет как ряд технологических преимуществ с точки зрения изготовления, так и функциональные преимущества с точки зрения его использования. Что самое важное, внедряя технологию блокчейн, мы можем гарантировать, что финальный пользователь купит продукт надлежащего качества, в котором не превышена концентрация опасного вещества», — говорит Александр Виноградов.
Команда уже настроила прототипированную линию, в которой использован весь модельно-технологический цикл производства препарата. Учитывая, что критически важными параметрами для производства сырья являются параметры концентрации биоцида диоксида хлора в системе, разработчики подобрали специальные сенсорные датчики, с помощью которых в процессе производства продукта можно фиксировать данные разного типа. Информация включает подробные данные о концентрации биоцида, демонстрируя его расположение в допустимых нормах, время, место изготовления и координаты изготовителя.
Согласно концепции проекта, эти данные собираются в массив и представляются в виде уникального QR-кода. Дилеру, который закупает эти материалы, передается хэш к данному QR-коду, таким образом появляется возможность транслировать и наблюдать, как хранятся, куда и в каком количестве передаются препараты. В свою очередь, дилер распространяет эту информацию на клиентскую сеть, передавая свой уникальный набор данных к каждому индивидуальному продукту. В итоге, когда финальный покупатель приобретает этот продукт и с помощью своего смартфона сканирует код, он запускает децентрализованный поиск данных и фактически получает уникальный код доступа к этим данным, рассказывает Александр Виноградов. Благодаря тому, что к этому моменту данные хранятся уже на многих серверах, их вскрытие и видоизменение становится невозможным.
Таким образом у финального покупателя появляется информация о том, были ли допущены ошибки при производстве продукта и насколько он безопасен.
«Производитель в момент его активации фактически находится на прямой связи с потребителем. Эта система не просто показывает эффективность применения технологии блокчейн в материальных процессах, она показывает, насколько она необходима сегодня на фармацевтическом и сырьевом рынке, где постоянно существует потребность в контроле качества приобретаемого продукта именно у финального пользователя», — говорит Александр Виноградов, добавляя, что в перспективе технологию можно транслировать и на многие другие процессы.
Команда
Реализация проекта началась в январе 2018 года, тогда же была собрана интердисциплинарная команда: помимо специалистов в области химии, в работе участвуют разработчики из команды Aira, на технологических решениях которой основывается новая система, а также специалисты по обработке данных и кибербезопасности, в задачи которых входит обеспечение защищенной передачи данных на нескольких этапах — от этапа, когда происходит перевод в цифровой вид данных о производственном процессе до этапа обработки этой информации, ее хранения, преобразования в необходимый формат, подготовленный под блокчейнизацию, а также на этапе проверки итогового продукта.
«В этом проекте основополагающей является идея прозрачных цепочек обеспечения, — рассказывает Александр Капитонов, ассистент кафедры систем управления и информатики Университета ИТМО, участник команды Aira. — Но в принципе в процессе организации таких цепочек стоит очень много задач: каким образом структурировать информацию, как нужно подавать ее пользователю и представлять ее визуально. В этом смысле что делаем мы? Мы разрабатываем именно системы, алгоритмы, позволяющие структурировать информацию о химических процессах, об этапах производства, моделях, структурах, подходах, таким образом, чтобы на всех этапах цепочки обеспечения — от отгрузки с завода до поступления продукта в точку конечной реализации потребителю — вся информация была понятна».
На данном этапе команда уже определила все параметры, по которым необходимо отслеживать качество производственного процесса, разместила сенсоры, сняла с них данные, а также разместила их в базе, которая позволяет хранить массивы данных в неизменном виде. Сейчас ведется работа над разработкой конкретных платформенных решений, которые позволят всем участникам цепи получать и анализировать эти данные в приемлемом для каждого типа участников виде — например, для логистической компании, которая занимается транспортировкой продукции, необходима одна информация, а пользователю нужно предоставить совсем другие данные, уточняет Александр Капитонов.
Александр Виноградов добавляет, что на данный момент «Nanodoctor» проходит стадию сертификации и в ближайшее время будет готов к продажам. В перспективе продукт подойдет как для индивидуального использования, так и для реализации в крупных государственных и коммерческих учреждениях для обеззараживания воздуха. Разработанное вещество имеет вид гранул и может поставляться как в индивидуальной упаковке, так и использоваться как фильтрующий элемент в вентиляционных установках для крупных объектов.
Узнать подробнее о проекте и этапах его реализации можно на официальном сайте.
